Complément alimentaire – La FDA approuve le traitement du cancer du sein qui peut être administré à domicile par un professionnel de la santé


RESSORT EN ARGENT, Md., 29 juin 2020 / PRNewswire / – Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Phesgo — une combinaison de pertuzumab, de trastuzumab et d’hyaluronidase – zzxf — pour injection sous la peau pour traiter les patientes adultes atteintes d’un cancer du sein HER2 positif qui s’est propagé à d’autres parties du et pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du sein HER2 positif précoce. Les patients doivent être sélectionnés sur la base d’un test de diagnostic compagnon approuvé par la FDA.

Le cancer du sein HER2-positif, qui représente environ un cinquième des cancers du sein, contient trop d’une protéine appelée récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), qui favorise la croissance des cellules cancéreuses. Le pertuzumab et le trastuzumab se lient aux sites sur HER2 et perturbent la signalisation pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses. Phesgo est initialement utilisé en association avec la chimiothérapie et pourrait continuer à être administré à domicile par un professionnel de la santé qualifié une fois le schéma de chimiothérapie terminé.

« Actuellement, la plupart des patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif reçoivent du trastuzumab et du pertuzumab dans les centres de perfusion. Avec une nouvelle voie d’administration, Phesgo offre une option ambulatoire pour les patientes recevant du trastuzumab et du pertuzumab », a déclaré Richard Pazdur, M.D., directeur du Centre d’excellence en oncologie de la FDA et directeur par intérim du Bureau des maladies oncologiques du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. << Dans le cadre de l'engagement continu de la FDA à lutter contre la nouvelle pandémie de coronavirus, nous continuons de concentrer nos efforts sur les patients atteints de cancer qui constituent une population vulnérable à risque de contracter la maladie. À ce moment critique, nous continuons d'accélérer le développement de produits oncologiques. Cette demande a été approuvée environ quatre mois avant la date butoir de la FDA. "

Phesgo contient une combinaison à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab avec de la hyaluronidase pour injection sous la peau. Les composants thérapeutiques de Phesgo sont les mêmes que ceux du pertuzumab intraveineux (IV) approuvé par la FDA et du trastuzumab IV.

L’approbation de la FDA était basée sur les résultats d’une étude de non-infériorité chez des patientes atteintes d’un cancer du sein précoce HER2 positif, qui a démontré que Phesgo avait une efficacité et une innocuité comparables à celles du pertuzumab IV et du trastuzumab IV., à l’exception des réactions liées à l’administration, qui étaient plus élevées avec Phesgo en raison de la voie d’administration sous-cutanée.

Les informations de prescription pour Phesgo incluent un avertissement encadré pour informer les professionnels de la santé et les patients des risques d’insuffisance cardiaque potentielle, de lésions fœtales et de toxicité pulmonaire. Les professionnels de la santé devraient utiliser des paramètres de surveillance similaires à ceux utilisés avec le pertuzumab IV et le trastuzumab IV.

Les effets secondaires les plus courants chez les patients prenant Phesgo étaient l’alopécie (perte de cheveux), les nausées, la diarrhée, l’anémie (nombre réduit de globules rouges) et l’asthénie (manque d’énergie). Phesgo peut aggraver la neutropénie induite par la chimiothérapie (faible taux de globules blancs).

Les femmes enceintes doivent être informées que Phesgo peut nuire au développement du fœtus ou du nouveau-né. La FDA conseille aux professionnels de la santé d’informer les femmes en âge de procréer que l’exposition à Phesgo pendant la grossesse ou dans les 7 mois avant la conception peut entraîner des dommages fœtaux.

Les patients qui souffrent d’anaphylaxie (réaction allergique sévère) ou d’hypersensibilité sévère doivent arrêter Phesgo.

La FDA a accordé l’approbation de Phesgo à Genentech Inc.

Ressources supplémentaires:

Contact avec les médias: Kristin Jarrell, 301-796-0137
Demandes des consommateurs: Courriel ou 888-INFO-FDA

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des rayonnements électroniques de notre pays et de la réglementation des produits du tabac.

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SOURCE U.S. Food and Drug Administration

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