Complément alimentaire – La FDA approuve Monjuvi® (tafasitamab-cxix) en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (DLBCL) | Coronavirus


PLANEGG, Allemagne & MUNICH & WILMINGTON, Del – (BUSINESS WIRE) – 31 juil.2020–

MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) et Incyte (Nasdaq: INCY) ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Monjuvi ® (tafasitamab-cxix) en association avec lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (DLBCL) non spécifié ailleurs, y compris le DLBCL résultant d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas éligibles à la greffe de cellules souches autologues (ASCT). 1 Monjuvi, un anticorps monoclonal anti-CD19 cytolytique humanisé modifié par Fc, a été approuvé sous approbation accélérée par la FDA américaine sur la base du taux de réponse global (ORR). Le maintien de l’approbation peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation. La décision de la FDA représente la première approbation d’un traitement de deuxième ligne pour les patients adultes qui ont progressé pendant ou après le traitement de première ligne.

Le DLBCL est le type le plus courant de lymphome non hodgkinien chez les adultes dans le monde 2, caractérisé par des masses à croissance rapide de cellules B malignes dans les ganglions lymphatiques, la rate, le foie, la moelle osseuse ou d’autres organes. Il s’agit d’une maladie agressive avec environ un patient sur trois ne répondant pas au traitement initial ou rechutant par la suite. Aux États-Unis, chaque année, environ 10 000 patients reçoivent un diagnostic de DLBCL récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à l’ASCT. 4,5,6

«Nous sommes extrêmement fiers que la FDA ait approuvé Monjuvi en association avec la lénalidomide comme premier traitement en deuxième ligne pour les patients atteints de DLBCL en rechute ou réfractaire, et nous remercions tous les professionnels de la santé, les patients et les familles impliqués dans nos essais sur Monjuvi,» a déclaré Jean-Paul Kress, MD, chef de la direction, MorphoSys. «Cette approbation marque une étape importante dans la transformation de MorphoSys en une société biopharmaceutique entièrement intégrée. Nous restons déterminés à développer des traitements innovants pour améliorer la vie des patients atteints de maladies graves. »

«L’approbation par la FDA de Monjuvi en association avec la lénalidomide permet de répondre à un besoin médical urgent non satisfait pour les patients atteints de DLBCL récidivante ou réfractaire aux États-Unis», a déclaré Hervé Hoppenot, PDG d’Incyte. «Chez Incyte, nous nous engageons à faire progresser les soins aux patients et sommes fiers d’apporter cette nouvelle option thérapeutique ciblée et indispensable aux patients appropriés et à la communauté clinique.

«L’approbation de Monjuvi par la FDA apporte une nouvelle option de traitement aux patients dans le besoin à travers les États-Unis», a déclaré le professeur Gilles Salles, MD, directeur du département d’hématologie clinique de l’Université de Lyon, en France, et chercheur principal du L- Étude MIND. «La décision prise aujourd’hui par la FDA offre un nouvel espoir aux patients atteints de cette forme agressive de DLBCL qui ont progressé pendant ou après le traitement de première intention.»

L’approbation de la FDA était basée sur les données de l’étude de phase 2 L-MIND parrainée par MorphoSys, un essai ouvert, multicentrique et à un seul bras de Monjuvi en association avec la lénalidomide comme traitement pour les patients adultes atteints de DLBCL récidivante ou réfractaire. Les résultats de l’étude ont montré un taux de réponse global (ORR) de 55% (critère principal), y compris un taux de réponse complète (RC) de 37% et un taux de réponse partielle (PR) de 18%. La durée médiane de réponse (mDOR) était de 21,7 mois (critère secondaire clé). 1 Mises en garde et précautions pour Monjuvi incluaient des réactions liées à la perfusion (6%), une myélosuppression grave ou sévère (y compris une neutropénie (50%), une thrombocytopénie (18%) et une anémie (7%)), des infections (73%) et des toxicité foetale. La neutropénie a conduit à l’arrêt du traitement chez 3,7% des patients. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) étaient la neutropénie, la fatigue, l’anémie, la diarrhée, la thrombocytopénie, la toux, la pyrexie, l’œdème périphérique, l’infection des voies respiratoires et la diminution de l’appétit.

La FDA a précédemment accordé la désignation de traitement accéléré et révolutionnaire pour la combinaison de Monjuvi et de lénalidomide dans le DLBCL en rechute ou réfractaire. La désignation FDA Breakthrough Therapy vise à accélérer le développement et l’examen des médicaments candidats. Elle est accordée si des preuves cliniques préliminaires indiquent que le candidat médicament peut démontrer une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes dans le traitement d’une maladie grave ou potentiellement mortelle. La demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Monjuvi a reçu un examen prioritaire et a été approuvée dans le cadre du programme d’approbation accélérée de la FDA.

Monjuvi devrait être disponible prochainement aux États-Unis. MorphoSys et Incyte co-commercialiseront Monjuvi aux États-Unis. Incyte possède des droits de commercialisation exclusifs en dehors des États-Unis.

MorphoSys et Incyte s’engagent à soutenir les patients tout au long de leur parcours de traitement et travaillent ensemble pour aider à réduire les obstacles à l’accès des patients. Dans le cadre de cet engagement, les entreprises ont lancé My Mission Support, un programme solide de soutien aux patients offrant une aide financière, une formation continue et d’autres ressources aux patients éligibles à qui Monjuvi est prescrit aux États-Unis. Les informations sur le programme seront disponibles en ligne sur www.MyMissionSupport.com.

Informations sur la conférence téléphonique

MorphoSys et Incyte organiseront une conférence téléphonique et une webdiffusion pour analystes et investisseurs le lundi 3 août 2020 à 8 h 00 HAE / 14 h 00. CEST. La diffusion Web en direct et la rediffusion seront disponibles via www.morphosys.com et investor.incyte.com.

Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez composer le 877-407-3042 pour les appelants aux États-Unis ou le +1 201-389-0864 pour les appelants en dehors des États-Unis. Lorsque vous y êtes invité, indiquez le numéro d’identification de la conférence 13706810.

Si vous ne pouvez pas participer, une rediffusion de la conférence téléphonique sera disponible pendant 90 jours. Le numéro d’appel pour la rediffusion pour les États-Unis est le 877-660-6853 et le numéro d’appel pour les appelants internationaux est le +1 201-612-7415. Pour accéder à la rediffusion, vous aurez besoin du numéro d’identification de la conférence 13706810.

À propos de L-MIND

L’essai L-MIND est une étude de phase 2 en ouvert à un seul bras (NCT02399085) portant sur l’association de tafasitamab et de lénalidomide chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire qui en ont eu au moins un, mais aucun plus de trois lignes de traitement antérieures, y compris une thérapie de ciblage anti-CD20 (par exemple, le rituximab), qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à haute dose ou refusent une greffe de cellules souches autologues subséquente Le critère principal de l’étude est le taux de réponse global (ORR). Les critères de jugement secondaires comprennent la durée de réponse (DoR), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS). En mai 2019, l’étude a atteint son achèvement primaire.

Pour plus d’informations sur L-MIND, visitez https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

À propos de Monjuvi ® (tafasitamab-cxix)

Monjuvi est un CD19 cytolytique humanisé modifié par Fc ciblant un anticorps monoclonal. En 2010, MorphoSys a accordé une licence mondiale exclusive pour le développement et la commercialisation du tafasitamab de Xencor, Inc. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc conçu par XmAb ®, qui médie la lyse des cellules B par l’apoptose et le mécanisme effecteur immunitaire, y compris la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP).

Monjuvi est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en association avec la lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (DLBCL) non spécifié ailleurs, y compris le DLBCL résultant d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas éligibles pour la greffe de cellules souches autologues (ASCT).

En janvier 2020, MorphoSys et Incyte ont conclu un accord de collaboration et de licence pour développer et commercialiser Monjuvi à l’échelle mondiale. Monjuvi sera co-commercialisé par Incyte et MorphoSys aux États-Unis. Incyte possède des droits de commercialisation exclusifs en dehors des États-Unis.

Une demande d’autorisation de mise sur le marché (AAM) visant à l’approbation du tafasitamab en association avec le lénalidomide dans l’UE a été validée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et est actuellement en cours d’examen pour le traitement des patients adultes atteints de DLBCL récidivante ou réfractaire, y compris la DLBCL survenant d’un lymphome de bas grade, qui ne sont pas candidats à l’ASCT.

Le tafasitamab fait l’objet d’études cliniques en tant qu’option thérapeutique dans les tumeurs malignes à cellules B dans un certain nombre d’essais d’association en cours.

Monjuvi est une marque déposée de MorphoSys AG.

XmAb ® est une marque déposée de Xencor, Inc.

Informations de sécurité importantes

Quels sont les effets secondaires possibles de MONJUVI?

MONJUVI peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

  • Réactions à la perfusion. Votre professionnel de la santé vous surveillera pour les réactions à la perfusion pendant votre perfusion de MONJUVI. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez des frissons, des bouffées de chaleur, des maux de tête ou un essoufflement pendant une perfusion de MONJUVI.
  • Faible nombre de globules sanguins (plaquettes, globules rouges et globules blancs). Un faible nombre de cellules sanguines est courant avec MONJUVI, mais peut également être grave ou sévère. Votre professionnel de la santé surveillera votre formule sanguine pendant le traitement par MONJUVI. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez une fièvre de 38 ° C (100,4 ° F) ou plus, ou si vous avez des ecchymoses ou des saignements.
  • Infections. Des infections graves, y compris des infections pouvant entraîner la mort, sont survenues chez des personnes pendant les traitements par MONJUVI et après la dernière dose. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez une fièvre de 38 ° C (100,4 ° F) ou plus, ou si vous développez des signes et symptômes d’une infection.

Les effets secondaires les plus courants de MONJUVI comprennent:

  • Se sentir fatigué ou faible
  • La diarrhée
  • Toux
  • Fièvre
  • Gonflement des jambes ou des mains
  • Infection des voies respiratoires
  • Diminution de l’appétit

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de MONJUVI.

Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Avant de recevoir MONJUVI, informez votre professionnel de la santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

  • Vous avez une infection active ou en avez eu une récemment.
  • Êtes enceinte ou prévoyez le devenir. MONJUVI peut nuire à votre bébé à naître. Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement par MONJUVI. Ne recevez pas de traitement par MONJUVI en association avec la lénalidomide si vous êtes enceinte car la lénalidomide peut provoquer des anomalies congénitales et la mort de votre bébé à naître.
    • Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception (contraception) pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après votre dernière dose de MONJUVI.
    • Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou pensez que vous pourriez l’être pendant le traitement par MONJUVI.
  • Vous allaitez ou prévoyez allaiter. : On ignore si MONJUVI passe dans votre lait maternel. N’allaitez pas pendant le traitement pendant au moins 3 mois après votre dernière dose de MONJUVI.

Vous devriez également lire le Guide des médicaments à base de lénalidomide pour obtenir des informations importantes sur la grossesse, la contraception et le don de sang et de sperme..

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes de Monjuvi, y compris les informations destinées aux patients, pour obtenir des informations de sécurité importantes supplémentaires.

À propos de MorphoSys

MorphoSys est une société biopharmaceutique de stade commercial dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies exceptionnelles et innovantes pour les patients souffrant de maladies graves. L’accent est mis sur le cancer. Fort de son expertise de pointe dans les technologies des anticorps, des protéines et des peptides, MorphoSys, en collaboration avec ses partenaires, a développé et contribué au développement de plus de 100 produits candidats, dont 27 sont actuellement en développement clinique. En 2017, Tremfya ®, commercialisé par Janssen pour le traitement du psoriasis en plaques, est devenu le premier médicament basé sur la technologie des anticorps de MorphoSys à recevoir une approbation réglementaire. Basé près de Munich, en Allemagne, le groupe MorphoSys, qui comprend la filiale américaine à 100% MorphoSys US Inc., compte environ 500 employés. Plus d’informations sur www.morphosys.com.

Tremfya ® est une marque déposée de Janssen Biotech.

À propos d’Incyte

Incyte est une société biopharmaceutique mondiale basée à Wilmington, Delaware, qui se concentre sur la recherche de solutions pour des besoins médicaux graves non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour plus d’informations sur Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivre @Incyte.

Déclarations prospectives de MorphoSys

Cette communication contient certaines déclarations prospectives concernant le groupe de sociétés MorphoSys, y compris les attentes concernant la capacité du tafasitamab à traiter les patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, la poursuite du développement clinique du tafasitamab, y compris des essais de confirmation en cours, des interactions supplémentaires avec autorités réglementaires et attentes concernant les futurs dépôts réglementaires et les approbations supplémentaires éventuelles pour le tafasitamab ainsi que les performances commerciales du tafasitamab. Les mots «anticiper», «croire», «estimer», «s’attendre», «avoir l’intention», «peut», «planifier», «prévoir», «projeter», «serait», «pourrait», «potentiel», Les expressions «possible», «espoir» et autres expressions similaires sont destinées à identifier des déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots d’identification. Les déclarations prospectives contenues dans ce document représentent le jugement de MorphoSys à la date de ce communiqué et impliquent des risques et des incertitudes connus et inconnus, qui pourraient entraîner les résultats réels, la situation financière et la liquidité, les performances ou les réalisations de MorphoSys, ou les résultats de l’industrie, être sensiblement différents des résultats, conditions financières et liquidités, performances ou réalisations historiques ou futurs exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. En outre, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de MorphoSys, ainsi que le développement du secteur dans lequel il opère sont cohérents avec ces déclarations prospectives, ils peuvent ne pas être prédictifs des résultats ou de l’évolution des périodes futures. Les attentes de MorphoSys concernant les risques et les incertitudes liés à l’impact de la pandémie COVID-19 sur les activités, les opérations, la stratégie, les objectifs et les jalons prévus de MorphoSys, y compris ses activités de recherche en cours et prévues, sa capacité à mener des essais cliniques en cours et planifiés, l’approvisionnement clinique de candidats médicaments actuels ou futurs, l’approvisionnement commercial de produits approuvés actuels ou futurs, et le lancement, la commercialisation et la vente de produits approuvés actuels ou futurs, la collaboration mondiale et l’accord de licence pour le tafasitamab, le développement clinique ultérieur du tafasitamab, y compris les essais de confirmation en cours, et la capacité de MorphoSys à obtenir et à maintenir les approbations réglementaires requises et à inscrire des patients dans ses essais cliniques prévus, les interactions supplémentaires avec les autorités réglementaires et les attentes concernant les futurs dépôts réglementaires et les approbations supplémentaires possibles pour le tafasitamab ainsi que le commercial la performance du tafasitamab, la dépendance de MorphoSys à l’égard de collaborations avec des tiers, l’estimation du potentiel commercial de ses programmes de développement et d’autres risques indiqués dans les facteurs de risque inclus dans le rapport annuel de MorphoSys sur formulaire 20-F et d’autres dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis . Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication de ce document. MorphoSys décline expressément toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives dans ce document afin de refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle déclaration est basée ou qui pourrait affecter la probabilité que les résultats différeront de ceux énoncés dans les déclarations prospectives, sauf si la loi ou la réglementation l’exige spécifiquement.

Déclarations prospectives d’Incyte

À l’exception des informations historiques énoncées dans le présent communiqué, les éléments énoncés dans ce communiqué de presse contiennent des prédictions, des estimations et d’autres déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, des déclarations concernant: la capacité du tafasitamab à traiter les patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, la poursuite du développement clinique du tafasitamab, y compris les essais de confirmation en cours, les interactions supplémentaires avec les autorités réglementaires et les attentes concernant les futurs dépôts réglementaires et les approbations supplémentaires possibles pour le tafasitamab ainsi que les performances commerciales du tafasitamab. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et des incertitudes qui peuvent entraîner des différences importantes entre les résultats réels, y compris les développements imprévus et les risques liés à: l’obtention de l’approbation réglementaire pour cette collaboration planifiée; efforts de recherche et développement liés aux programmes de collaboration; la possibilité que les résultats des essais cliniques soient infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier un développement continu; d’autres facteurs commerciaux ou économiques, y compris d’autres développements scientifiques; retards imprévus; les effets de la concurrence sur le marché; les risques associés aux relations entre les partenaires de collaboration; l’impact des actions gouvernementales concernant la tarification, l’importation et le remboursement des produits pharmaceutiques; et les autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports de chaque société déposés auprès de la US Securities and Exchange Commission, y compris le rapport annuel d’Incyte sur formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant le 31 mars 2020 et le rapport annuel de MorphoSys sur formulaire 20-F pour l’exercice clos le 31 décembre 2019. Chaque partie décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Références

  1. Renseignements posologiques de Monjuvi ® (tafasitamab-cxix). Boston, MA, MorphoSys.
  2. Sarkozy C et coll. Prise en charge de la DLBCL récidivante / réfractaire. Recherche sur les meilleures pratiques et hématologie clinique. 2018 31: 209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
  3. Skrabek P et coll. Thérapies émergentes pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire. Oncologie actuelle. 2019 26 (4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
  4. Données épidémiologiques DRG.
  5. Étude de marché Kantar (tests TPP 2018).
  6. Friedberg, Jonathan W. Lymphome diffus à grandes cellules B récidivant / réfractaire. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011: 498-505. doi: 10.1182 / asheducation-2011.1.498.

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MOT-CLÉ DE L’INDUSTRIE: SCIENCE BIOTECHNOLOGY RECHERCHE PHARMACEUTIQUE ONCOLOGIE SANTÉ ESSAIS CLINIQUES DE LA FDA

SOURCE: Incyte

Droits d’auteur Business Wire 2020.

PUB: 31/07/2020 19h51 / DISQUE: 31/07/2020 19h51

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