Complément alimentaire – Les lettres d’avertissement de la FDA font la lumière sur les priorités de mise en œuvre des aliments infusés au CBD


Allison Fulton et Sarah Blitz sont membres de l’équipe de l’industrie du cannabis de Sheppard, Mullin, Richter & Hampton et conseillent les entreprises en matière de développement, de fabrication et de commercialisation de produits réglementés par la FDA.

Le CBD a rapidement gagné en popularité. le le marché est inondé de chanvre, CBD-infusé des produits comprenant gommeux des sucreries, café, mon chéri, eau pétillante, pop corn, céréale et cookies. Et pourtant NOUS. La Food and Drug Administration a rendu clair que tout aliments contenant CBD est illégal en vertu de la loi fédérale. le La FDA est sous la pression des parties prenantes trouver un rvoie egulatoire vers l’avant pour Contenant du CBD nourriture. Ujusque-là, cependant, c’est un ouest sauvage réglementaire.

le Farm Bill 2018 le chanvre légalisé, mais le statut du CBD dérivé du chanvre reste dans les limbes réglementaires. le La FDA interdit l’introduction de compléments alimentaires ou diététiques contenant du CBD ajouté, que le CBD soit dérivé du chanvre. En vertu de la Loi fédérale sur les aliments, les drogues et les cosmétiques, un fabricant ne peut introduire sur le marché un aliment ou un complément alimentaire contenant un ingrédient actif qui se trouve dans un médicament approuvé par la FDA ou pour lequel des investigations cliniques importantes ont été menées. Le CBD est un ingrédient actif des médicaments approuvés par la FDA et a fait l’objet de recherches cliniques importantes, et n’est donc pas autorisé dans les aliments.

Allison Fulton

jen mai 2019, la FDA a tenu une audience publique sur la façon dont la FDA devrait ou ne devrait pas réglementer les produits dérivés du cannabis. le FDA n’a pas fourni de stratégie de réglementation du cannabis à l’audience. Les panélistes de la FDA, cependant, fait poser des questions qui révèlent les préoccupations de l’agence concernant l’utilisation généralisée du CBD dans l’approvisionnement alimentaire, y compris les preuves scientifiques pour soutenir des niveaux sûrs de CBD sous diverses formes, restrictions sur l’accès des jeunes et les efforts de collecte de données par les sociétés de produits de consommation pour identifier les événements indésirables rencontrés par la plus grande base de consommateurs.

Depuis 2015, la FDA a émis environ 25 lettres d’avertissement aux entreprises vendant du CBD humain et animal des produits. « Les lettres d’avertissement « sont des actions administratives qui s’apparentent à des lettres de cessation et d’abstention. Tla majorité chanvre cité ou CBD-dérivé les produits ingérables pour l’homme, tels que huiles, teintures, gummies, sucettes et capsules. La dernière lettre d’avertissement de la FDA a été publiée en septembre 2019.

Sarah Blitz

La FDA s’est opposée à une variété de revendications spécifiques – y compris l’anxiété, la douleur, l’arthrite et le cancer – pour les produits infusés au CBD dans ses lettres d’avertissement. Voici certaines des allégations auxquelles la FDA s’est opposée:

  • « Le CBD favorise la neurogenèse, ou la croissance et le développement des neurones, ralentissant la détérioration des fonctions cognitives. » La
  • « Les cannabinoïdes naturels, tels que le CBD (cannabidiol), se sont avérés dans la recherche avoir des possibilités thérapeutiques pour aider le diabète. « 
  • « Le CBD a été administré après le début des symptômes cliniques, et dans les deux modèles d’arthrite, le traitement a effectivement bloqué la progression de l’arthrite. »
  • « CBD a été montré pour réduire la croissance des cellules cancéreuses du sein humaines agressives in vitro et pour réduire leur caractère invasif. « 

Poteaux indicateurs des lettres d’avertissement

La FDA ne prévoit pas d’exercer une politique de discrétion d’application en ce qui concerne les produits CBD, encore l’agence a été critiquée pour ne pas poursuivre agressivement les commerçants des détaillants en ligne de CBD des produits. Alors que la FDA a émis une poignée de lettres d’avertissement aux entreprises faisant des allégations thérapeutiques flagrantes, il n’a pas lancé une poursuite agressive des commerçants de CBD.

Basé sur le warning letters, les éléments suivants sont des repères que les équipes juridiques et marketing doivent prendre en compte pour conseiller sur les stratégies de promotion de leurs produits.

  1. Éviter « over-the-line » therapeutic claims. Un enseignement clair des lettres est que la FDA se concentre sur les allégations thérapeutiques pour les maladies et les affections graves. Affirme que le CBD peut traiter des maladies telles que l’arthrite, Alzheimer, trouble bipolaire et le cancer sont un drapeau rouge majeur pour la FDA.
  2. Évitez la «douleur» « uneanxiété «  et autres « drogues » claims. Comme les allégations thérapeutiques, allégations concernant le traitement ou l’atténuation des symptômes tels que « la douleur, «l’inflammation» ou «l’anxiété» sont susceptibles d’être considérées comme des allégations «médicamenteuses» inadmissibles pour aliments des produits.
  3. Les réclamations sur les réseaux sociaux et les témoignages sont équitables. Toutes les lettres d’avertissement comprennent des réclamations provenant du site Web de la société, et presque toutes les lettres citent des déclarations sur des sites de médias sociaux tels que Twitter. Par exemple, la FDA a cité client des témoignages tels que: « J’ai été agréablement surpris de constater que le CBD a aidé mon arthrite » et « j’ai été gravement déprimé … [so] J’ai commencé à prendre ça [CBD oil] produit. . . Je suis passé de fondamentalement cliniquement déprimé à me sentir bien dans la vie.  » Les sites Web et les sites de médias sociaux sont faciles à accès à distance, et les entreprises devraient surveiller les publications sur leur des médias sociaux des sites pour garantir des allégations de drogue non autorisées – explicite ou implicite – ne sont pas affichés.

Rejoindre le CBD La tendance des produits peut être lucrative, mais les entreprises doivent faire preuve de prudence et consulter un avocat qualifié pour éviter les pièges potentiels et les mesures d’application.

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