Complément alimentaire – L’essai sur l’œsophagite à éosinophiles Dupixent® (dupilumab) répond aux deux critères d’évaluation co-principaux


TARRYTOWN, N.Y. et PARIS, 22 mai 2020 / PRNewswire / –

Dupixent a démontré des améliorations cliniques et anatomiques significatives, y compris la capacité d’avaler, dans la partie A de l’essai pivot

Réduction de 69% des symptômes de la maladie avec Dupixent, contre 32% pour le placebo (p = 0,0002)

Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA pour l’œsophagite à éosinophiles, une condition qui affecte la capacité des patients à manger

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) et Sanofi ont annoncé aujourd’hui des résultats positifs de la partie A de l’essai pivot de phase 3 évaluant Dupixent® (dupilumab) chez les patients de 12 ans et plus atteints d’œsophagite à éosinophiles (EoE). L’essai a atteint ses deux critères d’évaluation co-principaux, ainsi que tous les critères d’évaluation secondaires clés. Dupixent est le premier et le seul produit biologique à montrer des résultats positifs et cliniquement significatifs dans cette population dans le cadre d’un essai de phase 3. Une partie en cours de la partie B de l’essai de phase 3 évalue un schéma posologique supplémentaire de Dupixent.

L’EoE est une maladie inflammatoire chronique et progressive de type 2 qui endommage l’œsophage et l’empêche de fonctionner correctement, ce qui entraîne des difficultés à avaler. S’ils ne sont pas traités, les symptômes et l’inflammation peuvent progresser, entraînant des lésions fonctionnelles et des cicatrices de l’œsophage. EoE peut entraîner une impaction œsophagienne des aliments, nécessitant des visites immédiates aux urgences. Près de la moitié des patients de cet essai avaient subi des procédures antérieures telles qu’une dilatation de leur œsophage, et près des trois quarts avaient déjà été traités avec des corticostéroïdes. Aux États-Unis, environ 160 000 patients atteints d’EoE sont actuellement traités, dont environ 50 000 ont échoué à plusieurs traitements. Il n’y a actuellement aucun traitement approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA).

« L’œsophagite à éosinophiles peut être débilitante et il n’y a pas d’options de traitement approuvées. Elle affecte la capacité des patients à manger, provoque une douleur intense et entraîne souvent des visites répétées aux urgences et des procédures médicales », a déclaré George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., cofondateur, président et directeur scientifique de Regeneron. « Ces données sont particulièrement impressionnantes, car Dupixent a non seulement considérablement réduit les éosinophiles dans l’œsophage, mais a également amélioré toutes les mesures cliniques, anatomiques et histologiques de la maladie. Dans le passé, l’EoE était considérée comme une maladie causée par les éosinophiles, mais d’autres agents biologiques qui diminuent les éosinophiles dans l’œsophage n’ont pas démontré d’améliorations cliniques ou anatomiques constantes. Ces résultats de Dupixent démontrent que l’EoE est causée par de multiples aspects de l’inflammation de type 2, entraînée par l’interleukine-4 et l’interleukine-13. L’EoE est la quatrième maladie inflammatoire atopique ou de type 2 dans laquelle Dupixent dispose de données pivots démontrant une efficacité significative. « 

« Ces données démontrent le potentiel de Dupixent de continuer à combler les lacunes de traitement dans le spectre des maladies inflammatoires de type 2 aussi courantes que l’asthme et aussi rares que l’œsophagite à éosinophiles », a déclaré John Reed, M.D., Ph.D., responsable mondial de la recherche et du développement chez Sanofi. « Pour la première fois dans un essai de phase 3, les patients ont signalé une amélioration de leur capacité à avaler de la nourriture. Pour les patients atteints d’œsophagite à éosinophiles qui vivent avec des régimes restreints et, dans certains cas, des interventions hospitalières répétées, ces résultats sont encourageants. »

La partie A de l’essai a inclus 81 patients (42 avec Dupixent, 39 avec placebo) âgés de 12 ans et plus avec EoE, comme déterminé par les mesures histologiques et rapportées par les patients. Les critères d’évaluation co-principaux ont évalué le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les symptômes de la dysphagie (DSQ), une mesure de la difficulté à avaler déclarée par le patient, et la proportion de patients atteignant un nombre éosinophile intra-épithélial œsophagien de ≤6 eos / hpf, une mesure de l’œsophage inflammation, à 24 semaines.

Les patients traités par Dupixent 300 mg par semaine ont connu les changements suivants à la semaine 24 par rapport à l’inclusion:

  • Réduction de 69% des symptômes de la maladie contre 32% pour le placebo (p = 0,0002). Les symptômes de la maladie ont été mesurés par l’échelle DSQ, où les patients ont connu une amélioration de 21,92 points avec Dupixent par rapport à une amélioration de 9,60 points pour le placebo, sur une échelle de 0 à 84 (p = 0,0004), le critère d’évaluation co-primaire; les scores DSQ de base étaient d’environ 34 points.
  • Réduction de 60% de leur numération éosinophile œsophagienne à une plage normale par rapport à 5% pour le placebo (p <0,0001), le critère d'évaluation co-primaire. Cela a été mesuré par la proportion de patients qui ont atteint un nombre maximal d'éosinophiles intra-épithéliaux œsophagiens ≤ 6 eos / hpf (une plage normale); les niveaux de pointe moyens de référence étaient de 89 eos / hpf.
  • Réduction de 39% des résultats endoscopiques anormaux par rapport à 0,6% pour le placebo. Cela a été mesuré par le score de référence endoscopique EoE (EoE-EREFS), où les patients ont connu une réduction de 3,2 points avec Dupixent par rapport à une réduction de 0,3 point pour le placebo (p <0,0001).

L’essai a démontré des résultats d’innocuité similaires au profil d’innocuité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Pour la période de traitement de 24 semaines, les taux globaux d’événements indésirables étaient de 86% pour Dupixent et 82% pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent comprenaient des réactions au site d’injection (n = 15 pour Dupixent et n = 12 pour le placebo) et des infections des voies respiratoires supérieures (n = 11 pour Dupixent et n = 6 pour le placebo). Il y a eu un arrêt de traitement dans le groupe Dupixent en raison d’une arthralgie.

Les résultats détaillés de cet essai seront présentés lors d’une prochaine réunion médicale. Dupixent a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA en 2017 pour le traitement potentiel de l’EoE. Ce statut est accordé aux médicaments expérimentaux destinés au traitement sûr et efficace des maladies rares qui affectent moins de 200 000 personnes aux États-Unis. L’utilisation potentielle de Dupixent dans l’œsophagite à éosinophiles est actuellement en cours de développement clinique, et la sécurité et l’efficacité n’ont pas été entièrement évaluées. par toute autorité de régulation.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des protéines interleukine-4 (IL-4) et interleukine-13 (IL-13). Les données des essais cliniques de Dupixent ont montré que l’IL-4 et l’IL-13 sont les principaux moteurs de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans la dermatite atopique, l’asthme, la rhinosinusite chronique avec polypose nasale et l’œsophagite éosinophile.

À propos de l’essai sur l’œsophagite à éosinophiles Dupixent
L’essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo a évalué l’efficacité et l’innocuité de Dupixent chez les adolescents et les adultes atteints d’œsophagite à éosinophiles. La partie A de l’essai a inclus 81 patients âgés de 12 ans et plus atteints d’œsophagite à éosinophiles, selon les mesures histologiques et rapportées par les patients. Au total, 85% de ces patients souffraient d’au moins une affection atopique concomitante telle que la rhinite allergique, l’allergie alimentaire et l’asthme. Les patients ont reçu des injections sous-cutanées hebdomadaires de Dupixent 300 mg ou placebo pour la période de traitement de 24 semaines.

L’essai est en cours, des patients supplémentaires s’inscrivant dans la partie B ainsi que des patients poursuivant une période de traitement actif prolongé de 28 semaines (partie C).

Programme de développement de Dupilumab
En plus des indications actuellement approuvées, Regeneron et Sanofi étudient également le dupilumab dans un large éventail de programmes de développement clinique pour les maladies provoquées par les allergies et autres inflammations de type 2, y compris l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase 3), pédiatrique dermatite atopique (6 mois à 5 ans, phase 2/3), maladie pulmonaire obstructive chronique (phase 3), pemphigoïde bulleuse (phase 3), prurigo nodularis (phase 3), urticaire chronique spontanée (phase 3) et nourriture et les allergies environnementales (phase 2). Ces utilisations potentielles sont expérimentales, et l’innocuité et l’efficacité n’ont été évaluées par aucune autorité réglementaire. Dupilumab est développé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d’un accord de collaboration mondial.

Le dupilumab a été inventé en utilisant le propriétaire de Regeneron VelocImmune® technologie qui utilise une plateforme de souris génétiquement modifiée propriétaire dotée d’un système immunitaire génétiquement humanisé pour produire des anticorps entièrement humains optimisés. VelocImmune la technologie a été utilisée pour créer plusieurs anticorps, y compris Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab) et Kevzara® (sarilumab), qui sont approuvés dans plusieurs pays à travers le monde. Regeneron a précédemment utilisé ces technologies pour développer rapidement un traitement pour l’infection par le virus Ebola, qui est actuellement en cours d’examen par la FDA, et est maintenant utilisé dans les efforts pour créer des médicaments prophylactiques et de traitement pour COVID-19.

Indications américaines

DUPIXENT est un médicament d’ordonnance utilisé:

  • pour traiter les personnes de 12 ans et plus souffrant de dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) qui n’est pas bien contrôlée avec des thérapies de prescription utilisées sur la peau (topique), ou qui ne peuvent pas utiliser de thérapies topiques. DUPIXENT peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques. On ne sait pas si DUPIXENT est sûr et efficace chez les enfants atteints de dermatite atopique de moins de 12 ans.
  • avec d’autres médicaments contre l’asthme pour le traitement d’entretien de l’asthme dépendant des stéroïdes éosinophiles ou oraux modérés à sévères chez les personnes âgées de 12 ans et plus dont l’asthme n’est pas contrôlé par leurs médicaments contre l’asthme actuels. DUPIXENT aide à prévenir les crises d’asthme sévères (exacerbations) et peut améliorer votre respiration. DUPIXENT peut également aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux dont vous avez besoin tout en prévenant les crises d’asthme sévères et en améliorant votre respiration. DUPIXENT n’est pas utilisé pour traiter les problèmes respiratoires soudains. On ne sait pas si DUPIXENT est sûr et efficace chez les enfants asthmatiques de moins de 12 ans.
  • avec d’autres médicaments pour traiter la rhinosinusite chronique avec polypose nasale chez l’adulte dont la maladie n’est pas maîtrisée. On ne sait pas si DUPIXENT est sûr et efficace chez les enfants atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale de moins de 18 ans.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES POUR LES PATIENTS AMÉRICAINS

Ne pas utiliser si vous êtes allergique au dupilumab ou à l’un des ingrédients de DUPIXENT®.

Avant d’utiliser DUPIXENT, informez votre professionnel de la santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

  • avez des problèmes oculaires.
  • avez une infection parasitaire (helminthes).
  • prenez des corticostéroïdes oraux, topiques ou inhalés. N’arrêtez pas de prendre vos corticostéroïdes, sauf indication contraire de votre professionnel de la santé. Cela peut provoquer le retour d’autres symptômes contrôlés par les corticostéroïdes.
  • doivent recevoir des vaccinations. Vous ne devez pas recevoir de « vaccin vivant » si vous êtes traité avec DUPIXENT.
  • êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. On ne sait pas si DUPIXENT nuira à votre bébé à naître.
  • vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si DUPIXENT passe dans votre lait maternel.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Si vous prenez des médicaments contre l’asthme, ne modifiez pas ou n’arrêtez pas votre médicament contre l’asthme sans en parler à votre professionnel de la santé.

DUPIXENT peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

  • Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris une réaction grave connue sous le nom d’anaphylaxie. Arrêtez d’utiliser DUPIXENT et informez votre professionnel de la santé ou obtenez immédiatement une aide d’urgence si vous présentez l’un des symptômes suivants: problèmes respiratoires, fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques enflés, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, urticaire, démangeaisons, évanouissement étourdissements, sensation de tête légère (pression artérielle basse), douleurs articulaires ou éruption cutanée.
  • Problèmes oculaires. Informez votre professionnel de la santé si vous avez des problèmes oculaires nouveaux ou qui s’aggravent, y compris des douleurs oculaires ou des changements de vision.
  • Inflammation de vos vaisseaux sanguins. Cela peut rarement arriver chez les personnes asthmatiques qui reçoivent DUPIXENT. Cela peut se produire chez les personnes qui prennent également un stéroïde par voie orale qui est arrêté ou la dose est abaissée. On ne sait pas si cela est dû à DUPIXENT. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez: éruption cutanée, essoufflement, fièvre persistante, douleur thoracique, sensation d’épingles et d’aiguilles ou engourdissement des bras ou des jambes.

Les effets secondaires les plus courants comprennent:

  • La dermatite atopique: réactions au site d’injection, inflammation des yeux et des paupières, y compris rougeur, gonflement et démangeaisons, et boutons de fièvre dans la bouche ou sur les lèvres.
  • Asthme: réactions au site d’injection, douleur dans la gorge (douleur oropharyngée) et nombre élevé de certains globules blancs (éosinophilie).
  • Rhinosinusite chronique avec polypose nasale: réactions au site d’injection, inflammation des yeux et des paupières, y compris rougeur, gonflement et démangeaisons, nombre élevé de certains globules blancs (éosinophilie), troubles du sommeil (insomnie), maux de dents, gastrite et douleurs articulaires (arthralgie).

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez n’importe quel effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de DUPIXENT. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

Utilisez DUPIXENT exactement comme prescrit. DUPIXENT est une injection administrée sous la peau (injection sous-cutanée). Si votre professionnel de la santé décide que vous ou un soignant pouvez donner des injections de DUPIXENT, vous ou votre soignant devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d’injecter DUPIXENT. N’essayez pas d’injecter DUPIXENT tant que votre professionnel de la santé ne vous aura pas montré la bonne voie. Chez les enfants de 12 ans et plus, il est recommandé d’administrer DUPIXENT par ou sous la surveillance d’un adulte.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris les informations sur le patient.

À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une société de biotechnologie leader qui invente des médicaments transformateurs de vie pour les personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée depuis plus de 30 ans par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de manière répétée et cohérente la science en médecine a conduit à sept traitements approuvés par la FDA et à de nombreux produits candidats en développement, qui ont tous été cultivés dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de douleurs, de maladies infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement de médicaments traditionnels grâce à notre VelociSuite® technologies, telles que VelocImmune®, qui utilise des souris génétiquement humanisées uniques pour produire des anticorps entièrement humains optimisés et des anticorps bispécifiques, et grâce à des initiatives de recherche ambitieuses telles que le Regeneron Genetics Center, qui mène l’un des plus grands efforts de séquençage génétique au monde.

Pour plus d’informations sur la société, veuillez visiter www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

À propos de Sanofi
Sanofi se consacre à soutenir les personnes à travers leurs problèmes de santé. Nous sommes une entreprise biopharmaceutique mondiale axée sur la santé humaine. Nous prévenons les maladies grâce aux vaccins, fournissons des traitements innovants pour combattre la douleur et soulager la souffrance. Nous nous tenons aux côtés de quelques-uns qui souffrent de maladies rares et des millions de personnes souffrant de maladies chroniques à long terme.

Avec plus de 100 000 personnes dans 100 pays, Sanofi transforme l’innovation scientifique en solutions de soins de santé dans le monde entier.

Sanofi, autonomiser la vie

Déclarations prospectives de Regeneron et utilisation des médias numériques
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SOURCE Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

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