Complément alimentaire – Sunovion annonce l’approbation par la FDA américaine du film sublingual KYNMOBI (TM) (chlorhydrate d’apomorphine) pour le traitement des épisodes OFF de la maladie de Parkinson | 2020-05-21 | Communiqués de presse


– Première et seule thérapie sublinguale approuvée pour le traitement à la demande des épisodes OFF de la maladie de Parkinson et CloseCurlyQuote –

– Dans une étude de phase 3, les patients atteints de la maladie de Parkinson et CloseCurlyQuote; traités avec KYNMOBI ont connu une amélioration significative des symptômes moteurs à 30 minutes, par rapport au placebo –

Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion) ​​a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé le film sublingual KYNMOBI ™ (apomorphine HCI) (APL-130277) pour le traitement aigu et intermittent des épisodes OFF chez les patients atteints de la maladie de Parkinson & CloseCurlyQuote; (PD). Les épisodes OFF sont la réapparition ou l’aggravation des symptômes de DP autrement contrôlés avec la lévodopa / carbidopa par voie orale. Ils peuvent être caractérisés, en partie, par des tremblements, une raideur, un mouvement ralenti ou d’autres symptômes. Ces épisodes perturbateurs peuvent survenir le matin au réveil et tout au long de la journée. KYNMOBI se dissout sous la langue pour aider les personnes atteintes de MP à améliorer leurs symptômes OFF au besoin.

Ce communiqué de presse présente le multimédia. Consultez la version complète ici: https://www.businesswire.com/news/home/20200521005786/en/

Logo du produit KYNMOBI ™ (apomorphine HCI) (Photo: Business Wire)

Logo du produit KYNMOBI ™ (apomorphine HCI) (Photo: Business Wire)

«L’approbation d’aujourd’hui et de CloseCurlyQuote de KYNMOBI fait progresser les options de traitement pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et de CloseCurlyQuote qui subissent des épisodes d’arrêt et la perturbation associée des activités quotidiennes, et CloseCurlyDoubleQuote; a déclaré Antony Loebel, M.D., président et chef de la direction de Sunovion. «Nous sommes heureux d’offrir à la communauté de la maladie de Parkinson et CloseCurlyQuote; une nouvelle option de traitement qui, selon nous, offre aux patients un moyen pratique d’améliorer rapidement les mouvements altérés et de mieux contrôler leurs symptômes moteurs lorsqu’ils en ont besoin. & CloseCurlyDoubleQuote;

La maladie de Parkinson et CloseCurlyQuote est une maladie neurodégénérative chronique dans laquelle les cellules productrices de dopamine sont perdues. On prévoit que 1,2 million d’Américains vivront avec la MP d’ici 2030.1 Dans les quatre à six premières années suivant le diagnostic, quelle que soit la gravité de la maladie, jusqu’à 60% des personnes atteintes de MP connaissent des épisodes OFF.2

«Plusieurs années après le diagnostic d’une maladie de Parkinson et de CloseCurlyQuote, une personne peut remarquer des problèmes tels que des difficultés à sortir du lit le matin ou des difficultés à sortir d’une chaise, ou qu’elle se sent gelée en essayant de marcher sous l’effet de leur médicament d’entretien diminue, & CloseCurlyDoubleQuote; a déclaré Stewart Factor, D.O., professeur de neurologie, directeur du programme des troubles du mouvement et chaire de neurologie Vance Lanier à l’École de médecine de l’Université Emory. «L’approbation de KYNMOBI offre aux prestataires de soins de santé une option nécessaire qui peut être ajoutée à leurs patients & CloseCurlyQuote; régime médicamenteux pour traiter adéquatement les épisodes OFF au fur et à mesure que la maladie de Parkinson et CloseCurlyQuote progresse. & CloseCurlyDoubleQuote;

«Nous savons grâce à nos recherches et discussions avec la communauté de Parkinson & CloseCurlyQuote; que les épisodes OFF peuvent perturber considérablement la vie quotidienne d’un patient & CloseCurlyQuote; & CloseCurlyDoubleQuote; a déclaré Todd Sherer, Ph.D., PDG de la Fondation Michael J. Fox pour la recherche sur Parkinson et CloseCurlyQuote. «La Fondation a soutenu le développement clinique précoce de l’apomorphine sublinguale, et cette approbation apporte une nouvelle option de traitement importante pour les personnes atteintes de MP qui souffrent de OFF. & CloseCurlyDoubleQuote;

Sunovion prévoit que KYNMOBI sera disponible dans les pharmacies américaines en septembre 2020.

Des informations médicales, l’assistance aux patients et d’autres informations sur KYNMOBI peuvent être obtenues en appelant Sunovion Answers au 1-844-596-6624 (844-KYNMOBI) du lundi au vendredi de 8h00 à 20h00. ET.

À PROPOS DE KYNMOBI ™

Le film sublingual KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine), une nouvelle formulation d’apomorphine, un agoniste de la dopamine, est la première et la seule thérapie sublinguale pour le traitement rapide et à la demande des épisodes OFF associés à la maladie de Parkinson et CloseCurlyQuote; KYNMOBI peut être utilisé jusqu’à cinq fois par jour.

Résultats des essais cliniques de phase 3, publiés dans Lancet Neurology, ont démontré que les patients atteints de la MP recevant KYNMOBI présentaient des améliorations significatives des symptômes moteurs 30 minutes après l’administration à la semaine 12, avec une réduction moyenne de 7,6 points, par rapport au placebo, sur la partie de l’échelle d’évaluation de la maladie de Parkinson unifiée de la Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease (MDS-UPDRS) Score III. Des améliorations cliniques initiales ont été observées 15 minutes après l’administration. De plus, un pourcentage significativement plus élevé de personnes traitées par KYNMOBI a eu une réponse ON complète évaluée par le patient dans les 30 minutes à la semaine 12, par rapport aux personnes recevant un placebo. KYNMOBI était généralement bien toléré. Parmi les événements indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés dans cette étude (survenant chez plus de 5% des patients et à un taux supérieur à celui du placebo), mentionnons les nausées, les réactions oropharyngées, la somnolence et les étourdissements.

Informations de sécurité importantes

INDICATION

KYNMOBITM (chlorhydrate d’apomorphine) film sublingual est un médicament d’ordonnance utilisé pour traiter à court terme (aigu), intermittent «off & CloseCurlyDoubleQuote; épisodes chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et de CloseCurlyQuote (PD).

On ne sait pas si KYNMOBI est sûr et efficace chez les enfants.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES POUR KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) FILM SUBLINGUEL

Ne prenez pas KYNMOBI si vous prenez certains médicaments pour traiter les nausées appelés antagonistes 5HT3, notamment l’ondansétron, le granisétron, le dolasétron, le palonosétron et l’alosétron. Les personnes qui prennent de l’ondansétron avec de l’apomorphine, l’ingrédient actif de KYNMOBI, ont eu une pression artérielle très basse et ont perdu connaissance ou ont perdu connaissance. & CloseCurlyDoubleQuote;

N’utilisez pas KYNMOBI si vous êtes allergique au chlorhydrate d’apomorphine ou à l’un des ingrédients de KYNMOBI. KYNMOBI contient également un sulfite appelé métabisulfite de sodium. Les sulfites peuvent provoquer des réactions allergiques graves, mortelles et menaçantes chez certaines personnes. Une allergie aux sulfites n’est pas la même chose qu’une allergie aux sulfas. Les personnes asthmatiques sont plus susceptibles d’être allergiques aux sulfites. Appelez votre professionnel de la santé si vous avez de l’urticaire, des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement des lèvres, de la langue et de la bouche, des rougeurs au visage (bouffées vasomotrices), une oppression dans la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler.

Avant de commencer KYNMOBI, dites à votre professionnel de la santé:

À propos de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

● avoir de la difficulté à rester éveillé pendant la journée

● avez des problèmes de foie

● avoir des étourdissements

● avez des problèmes rénaux

● avoir des évanouissements

● avez des problèmes cardiaques

● avez une pression artérielle basse

● avez eu un accident vasculaire cérébral ou d’autres problèmes cérébraux

● souffrez d’asthme

● avez un problème mental appelé trouble psychotique majeur

● êtes allergique à tout médicament contenant des sulfites

● boire de l’alcool

● êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. On ne sait pas si KYNMOBI nuira à votre bébé à naître

● allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si KYNMOBI passe dans votre lait maternel. Vous et votre professionnel de la santé devriez décider si vous prendrez KYNMOBI ou si vous allaiterez.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, notamment:

● médicaments sur ordonnance

● médicaments en vente libre

● vitamines

● suppléments à base de plantes

KYNMOBI peut affecter la façon dont d’autres médicaments agissent, et d’autres médicaments peuvent affecter la façon dont KYNMOBI agit. La prise de KYNMOBI avec d’autres médicaments peut entraîner des effets secondaires graves. Si vous prenez de la nitroglycérine sous votre langue (sublinguale) pendant que vous utilisez KYNMOBI, votre tension artérielle peut diminuer et provoquer des étourdissements. Vous devez vous allonger avant et après avoir pris de la nitroglycérine sublinguale.

KYNMOBI peut provoquereffets secondaires graves, notamment:

  • nausée et vomissements. La nausée est un effet secondaire courant de KYNMOBI. Des nausées et des vomissements peuvent survenir avec KYNMOBI. Votre professionnel de la santé peut vous prescrire un médicament appelé antiémétique, tel que le triméthobenzamide pour aider à prévenir les nausées et les vomissements.
  • somnolence ou endormissement pendant la journée. La somnolence est un effet secondaire grave et courant de KYNMOBI. Certaines personnes traitées par KYNMOBI peuvent s’endormir pendant la journée ou s’endormir sans avertissement lors d’activités quotidiennes telles que parler, manger ou conduire une voiture.
  • vertiges. Les étourdissements sont un effet secondaire grave et courant de KYNMOBI. KYNMOBI peut abaisser la tension artérielle et provoquer des étourdissements. Des étourdissements peuvent survenir au début du traitement par KYNMOBI ou lorsque la dose de KYNMOBI est augmentée. Ne vous levez pas trop vite après avoir été assis ou couché, surtout si vous êtes assis ou couché depuis longtemps.
  • irritation de la bouche (par voie orale). L’irritation buccale (orale) est un effet secondaire courant de KYNMOBI. Vous devez appeler votre professionnel de la santé si vous développez l’un de ces signes ou symptômes.
  • sécheresse de la bouche, des lèvres ou de la langue
  • des chutes. Les changements qui peuvent survenir avec la MP et les effets de certains médicaments contre la MP peuvent augmenter le risque de chute. KYNMOBI peut également augmenter votre risque de chute.
  • hallucinations ou comportement psychotique. KYNMOBI peut provoquer ou aggraver un comportement de type psychotique, y compris des hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles), confusion, suspicion excessive, comportement agressif, agitation, croyances délirantes (croire des choses qui ne sont pas réelles) et une pensée désorganisée.
  • envies fortes (intenses). Certaines personnes atteintes de MP ont signalé des envies incontrôlables nouvelles ou fortes de jouer, une augmentation des envies sexuelles, une augmentation des envies de dépenser de l’argent (achats compulsifs) et d’autres envies intenses, tout en prenant des médicaments contre la MP, y compris KYNMOBI. Si vous ou les membres de votre famille remarquez que vous avez de fortes envies, parlez-en à votre professionnel de la santé. Les fortes envies peuvent disparaître si votre dose de KYNMOBI est abaissée ou arrêtée.
  • fièvre élevée et confusion. KYNMOBI peut provoquer un problème pouvant survenir chez les personnes qui réduisent soudainement leur dose, arrêtent d’utiliser ou modifient leur dose de KYNMOBI. Les symptômes incluent:
  • changements dans la respiration et le rythme cardiaque

Ne pas arrêtez de prendre KYNMOBI ou modifiez votre dose, sauf indication contraire de votre professionnel de la santé.

  • problèmes cardiaques. Si vous avez un essoufflement, un rythme cardiaque rapide, une douleur thoracique ou si vous avez l’impression de vous évanouir (évanouissement) pendant que vous prenez KYNMOBI, appelez votre professionnel de la santé ou obtenez immédiatement une aide d’urgence.
  • changements tissulaires (complications fibrotiques). Certaines personnes ont subi des changements dans les tissus de leur bassin, de leurs poumons et de leurs valves cardiaques lors de la prise de médicaments appelés agonistes de la dopamine non dérivés de l’ergot comme KYNMOBI.
  • érections douloureuses prolongées (priapisme). KYNMOBI peut provoquer des érections prolongées et douloureuses chez certaines personnes. Si vous avez une érection prolongée et douloureuse, vous devez appeler votre fournisseur de soins de santé ou vous rendre immédiatement aux urgences de l’hôpital le plus proche.

Les effets secondaires les plus courants de KYNMOBI comprennent:

  • gonflement de la bouche, douleur ou plaies

Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

S’il vous plaît voir complet Informations de prescription pour KYNMOBI sur https://www.kynmobi.com.

À propos de la maladie et des épisodes d’arrêt de Parkinson & CloseCurlyQuote;

D’ici 2030, on estime que 1,2 million de personnes aux États-Unis et environ 10 millions de personnes dans le monde vivront avec la maladie de Parkinson et CloseCurlyQuote (PD).1 La MP est une maladie neurodégénérative chronique et progressive caractérisée par des symptômes moteurs, notamment des tremblements au repos, de la rigidité et des troubles du mouvement, ainsi que des symptômes non moteurs importants, notamment des troubles cognitifs et des troubles de l’humeur. Il s’agit de la deuxième maladie neurodégénérative la plus courante après la maladie d’Alzheimer et de CloseCurlyQuote;3, et la prévalence de la MP augmente à mesure que la population mondiale et CloseCurlyQuote vieillit.

Les épisodes OFF sont la réapparition ou l’aggravation des symptômes de DP autrement contrôlés avec la lévodopa / carbidopa par voie orale. Ces épisodes peuvent perturber la capacité d’une personne et de CloseCurlyQuote à effectuer des activités quotidiennes, peuvent causer de l’anxiété et peuvent être pénibles pour les patients, la famille et les partenaires de soins. Les épisodes OFF sont vécus par près de 60% des personnes atteintes de MP au cours des quatre à six premières années du diagnostic, et peuvent s’aggraver en fréquence et en gravité au cours de la maladie.2

À propos de Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion)

Sunovion est une société biopharmaceutique mondiale axée sur l’application innovante de la science et de la médecine pour aider les personnes souffrant de graves problèmes de santé. La vision de Sunovion & CloseCurlyQuote; est d’ouvrir la voie à un monde plus sain. L’esprit d’innovation de la société & CloseCurlyQuote est motivé par la conviction que l’excellence scientifique associée à un plaidoyer significatif et à une éducation pertinente peut améliorer la vie. Avec les patients au centre de toutes ses activités, Sunovion a tracé de nouvelles voies vers des traitements transformateurs de vie qui reflètent les investissements continus dans la recherche et le développement et un engagement indéfectible à soutenir les personnes souffrant de troubles psychiatriques, neurologiques et respiratoires.

Basée à Marlborough, dans le Massachusetts, Sunovion est une filiale en propriété exclusive indirecte de Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd., basée à Londres, en Angleterre, et Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc., basée à Mississauga, en Ontario, sont des filiales directes en propriété exclusive de Sunovion Pharmaceuticals Inc. Des informations supplémentaires peuvent être trouvées sur les sites Web de la société & CloseCurlyQuote: www.sunovion.com, www.sunovion.eu et www.sunovion.ca. Connectez-vous avec Sunovion sur Twitter, LinkedIn, Facebook et YouTube.

À propos de Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

Sumitomo Dainippon Pharma fait partie des dix premières sociétés pharmaceutiques cotées au Japon, opérant à l’échelle mondiale sur les principaux marchés pharmaceutiques, dont le Japon, les États-Unis, la Chine et l’Union européenne. Sumitomo Dainippon Pharma vise à créer des produits pharmaceutiques innovants dans les domaines de la psychiatrie et de la neurologie, de l’oncologie et de la médecine régénérative / thérapie cellulaire, qui ont été désignés comme les domaines thérapeutiques prioritaires. Sumitomo Dainippon Pharma est basé sur la fusion en 2005 entre Dainippon Pharmaceutical Co., Ltd. et Sumitomo Pharmaceuticals Co., Ltd. Aujourd’hui, Sumitomo Dainippon Pharma compte plus de 6 000 employés dans le monde. Des informations supplémentaires sur Sumitomo Dainippon Pharma sont disponibles sur son site Web d’entreprise à l’adresse https://www.ds-pharma.com.

SUNOVION est une marque déposée de Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

KYNMOBI et sont des marques de commerce de Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Sunovion Pharmaceuticals Inc. est une filiale américaine de Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

© 2020 Sunovion Pharmaceuticals Inc. Tous droits réservés.

Pour obtenir une copie de cette version, visitez le site Web de Sunovion & CloseCurlyQuote à l’adresse www.sunovion.com

Références

1 Site Web de la Parkinson & CloseCurlyQuote; Disease Foundation: https://www.parkinson.org/about-us/Press-Room/Press-Releases/New-Study-Shows-Over-1-Million-People-in-the-United-States -Estimation de la vie avec la maladie de Parkinson d’ici 2030. Consulté en mai 2020.

2 Schrag, A. «Dyskinésies et fluctuations motrices de la maladie de Parkinson: une étude communautaire. & CloseCurlyDoubleQuote; Cerveau. Novembre 2000, vol. 123, numéro 11. p. 2297-2305. Disponible en ligne: https://academic.oup.com/brain/article/123/11/2297/256050. Consulté en mai 2020.

3 Lebouvier, T., Chaumette, T., Paillusson, S., Duyckaerts, C., des Varannes, S. B., Neunlist, M., & Derkinderen, P. (2009). Le deuxième cerveau et la maladie de Parkinson. European Journal of Neuroscience, 30(5), 735–741. Disponible en ligne: https://doi.org/10.1111/j.1460-9568.2009.06873.x. Consulté en mai 2020.

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