Complément alimentaire – ULTOMIRIS® (ravulizumab) reçoit une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne pour les adultes et les enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa)


BOSTON – (FIL D’AFFAIRES) – Alexion Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ALXN) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a approuvé ULTOMIRIS® (ravulizumab) – le premier et le seul inhibiteur du complément C5 à action prolongée administré toutes les huit semaines * – pour le traitement des adultes et des enfants pesant 10 kg ou plus atteints du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) qui sont des inhibiteurs du complément – naïf ou avoir reçu SOLIRIS® (éculizumab) pendant au moins trois mois et présentent des preuves de réponse à l’éculizumab.

«Les conséquences du SHUa sont graves et potentiellement mortelles, créant des défis et une incertitude importants pour les patients et leurs familles. Le but du traitement aHUS est d’empêcher le corps de s’attaquer par l’inhibition de l’activation incontrôlée du complément C5 – une partie du système immunitaire du corps »», a déclaré le Dr Hermann Haller, Clinique de néphrologie, Université de Hanovre, Allemagne. «Les résultats de l’étude clinique ont montré que les adultes et les enfants atteints de SHUa avaient une inhibition immédiate et complète de la C5 après la première dose d’ULTOMIRIS maintenue pendant huit semaines. En plus d’avoir démontré des avantages cliniquement significatifs chez les personnes atteintes de SHUa, ULTOMIRIS offre une plus grande liberté avec beaucoup moins de perfusions par an. »

Le SHU atypique est une maladie ultra-rare qui peut endommager progressivement les organes vitaux, principalement les reins, en endommageant les parois des vaisseaux sanguins et des caillots sanguins. Le SHU atypique touche à la fois les adultes et les enfants et de nombreux patients se trouvent dans un état critique en milieu hospitalier et nécessitent souvent des soins de soutien, y compris la dialyse, dans une unité de soins intensifs. Le pronostic du SHUa peut être mauvais dans de nombreux cas, avec 56% des adultes et 29% des enfants développant une insuffisance rénale terminale ou mourant dans l’année suivant le diagnostic avec des soins de soutien seuls,3 donc un diagnostic rapide et précis – en plus du traitement – est essentiel pour améliorer les résultats des patients.

«Chez Alexion, notre objectif est de continuer à améliorer la vie des personnes et des familles touchées par le SHUA et d’autres maladies rares graves», a déclaré John Orloff, M.D., vice-président exécutif et directeur de la recherche et du développement chez Alexion. «Le traitement par ULTOMIRIS offre une posologie pratique de huit semaines, ce qui, selon nous, est préféré par les patients car il leur offre une plus grande flexibilité et une meilleure qualité de vie, tout en réduisant la charge pesant sur les systèmes de santé qui font actuellement face à des tensions importantes dans de nombreux pays. L’autorisation de mise sur le marché d’aujourd’hui marque une étape importante dans nos efforts pour faire d’ULTOMIRIS le nouveau standard de soins pour la communauté des patients atteints du SHUa. »

L’approbation de la Commission européenne est basée sur les données de deux études mondiales ouvertes à un seul bras d’ULTOMIRIS – une chez l’adulte et l’autre chez l’enfant, appelées pédiatrie dans l’étude – avec le SHUa. Les deux études sont en cours. Au total, 18 enfants sur 21 naïfs de traitement par inhibiteur du complément et 56 adultes sur 58 naïfs de traitement par inhibiteur du complément ont été recrutés et inclus dans l’analyse intermédiaire. L’évaluation de l’efficacité de la réponse TMA complète a été définie par la normalisation des paramètres hématologiques (numération plaquettaire et LDH) et l’amélioration de la fonction rénale (telle que mesurée par une amélioration ≥ 25% de la créatininémie par rapport à l’inclusion). Au cours des premières périodes de traitement de 26 semaines, 54% des adultes et 77,8% (données intermédiaires) des enfants ont présenté une réponse TMA complète. Le traitement par ULTOMIRIS a entraîné une normalisation du nombre de plaquettes chez 84% des adultes et 94% des enfants, une normalisation de la LDH (marqueur de l’hémolyse) chez 77% des adultes et 90% des enfants et une amélioration de la fonction rénale chez 59% des adultes et 83 pour cent (données intermédiaires) des enfants (pour les patients sous dialyse au moment de l’inscription, la ligne de base a été établie après leur sortie de la dialyse). Au cours de la période de suivi de 52 semaines, 4 patients adultes supplémentaires et 3 patients pédiatriques ont eu une réponse TMA complète qui a été confirmée après la période d’évaluation initiale de 26 semaines, ce qui a donné une réponse TMA complète globale de 61% chez les adultes et 94% chez les adultes. enfants (données intermédiaires). Le traitement par ULTOMIRIS a entraîné une normalisation du nombre de plaquettes chez 86% des adultes et 94% des enfants, une normalisation de la LDH (marqueur de l’hémolyse) chez 84% des adultes et 94% des enfants et une amélioration de la fonction rénale chez 63% des adultes et 94 pour cent (données intermédiaires) des enfants (pour les patients sous dialyse au moment de l’inscription, la ligne de base a été établie après leur sortie de dialyse). Une deuxième cohorte de 10 patients pédiatriques expérimentés avec SOLIRIS a été incluse dans l’étude pédiatrique, démontrant que le passage à ULTOMIRIS maintenait le contrôle de la maladie comme en témoignent les paramètres hématologiques et rénaux stables, sans impact apparent sur la sécurité.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés signalés dans ces études étaient une infection des voies respiratoires supérieures, la diarrhée, des nausées, de la fatigue, des maux de tête, une rhinopharyngite et une pyrexie. De graves infections à méningocoques se sont produites chez des patients traités par ULTOMIRIS, cependant dans les études sur le SHUa, aucune infection à méningocoques n’a été observée chez les 89 patients traités par ULTOMIRIS. Pour minimiser le risque pour les patients, des plans spécifiques d’atténuation des risques, y compris un plan de gestion des risques, ont été établis pour ULTOMIRIS.

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé ULTOMIRIS pour le traitement du SHUa afin d’inhiber la TMA chez les patients adultes et pédiatriques (âgés d’un mois et plus) en octobre 2019. Un dossier réglementaire pour l’autorisation de mise sur le marché d’ULTOMIRIS pour le traitement du SHUa dans Le Japon est actuellement à l’étude. ULTOMIRIS est également approuvé pour le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (PNH) aux États-Unis et au Japon, et dans l’UE en tant que traitement pour les patients adultes atteints d’HPN avec hémolyse avec des symptômes cliniques indiquant une activité élevée de la maladie et également pour les patients adultes qui sont cliniquement stables après avoir été traités par l’eculizumab pendant au moins les six derniers mois.

* À partir de deux semaines après la dose de charge, les doses d’entretien sont administrées une fois toutes les quatre ou huit semaines (selon le poids corporel)

À propos du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa)

Le SHU atypique est une maladie ultra-rare qui peut endommager progressivement les organes vitaux, principalement les reins, en endommageant les parois des vaisseaux sanguins et des caillots sanguins. Le SHU atypique survient lorsque le système du complément – une partie du système immunitaire du corps – réagit de manière excessive, ce qui conduit le corps à attaquer ses propres cellules saines. Le SHU atypique peut entraîner une défaillance soudaine d’un organe ou une lente perte de fonction au fil du temps, ce qui peut entraîner la nécessité d’une greffe et, dans certains cas, la mort. Le SHU atypique affecte à la fois les adultes et les enfants, et de nombreux patients se trouvent dans un état critique, nécessitant souvent des soins de soutien, y compris la dialyse, dans une unité de soins intensifs. Le pronostic du SHUa peut être mauvais dans de nombreux cas, donc un diagnostic rapide et précis – en plus du traitement – est essentiel pour améliorer les résultats pour les patients. Les tests disponibles peuvent aider à distinguer le SHUA des autres maladies hémolytiques présentant des symptômes similaires.

À propos d’ULTOMIRIS®

ULTOMIRIS® (ravulizumab) est le premier et le seul inhibiteur du complément C5 à action prolongée. Le médicament agit en inhibant la protéine C5 dans la cascade du complément terminal, une partie du système immunitaire du corps. Lorsqu’elle est activée de manière incontrôlée, la cascade du complément réagit de manière excessive, conduisant le corps à attaquer ses propres cellules saines. ULTOMIRIS est administré par voie intraveineuse toutes les huit semaines ou toutes les quatre semaines aux patients pédiatriques de moins de 20 kg, après une dose de charge. ULTOMIRIS est approuvé aux États-Unis (États-Unis), dans l’Union européenne (UE) et au Japon en tant que traitement pour les adultes atteints d’hémoglobinurie nocturne paroxystique (HPN) et aux États-Unis pour le syndrome hémolytique et urémique hémolytique atypique (SHUa) pour inhiber la microangiopathie thrombotique thrombotique médiée par le complément ( TMA) chez les patients adultes et pédiatriques (âgés d’un mois et plus). Pour en savoir plus sur le statut réglementaire d’ULTOMIRIS dans les pays que nous desservons, veuillez visiter www.alexion.com.

INDICATIONS ET RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR LA SÉCURITÉ AUX ÉTATS-UNIS POUR ULTOMIRIS (ravulizumab-cwvz) 300 mg / 30 mL pour injection intraveineuse

INDICATIONS AMÉRICAINES

ULTOMIRIS est un médicament d’ordonnance appelé anticorps monoclonal. ULTOMIRIS est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). ULTOMIRIS est utilisé pour traiter les adultes et les enfants de 1 mois et plus atteints d’une maladie appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa). ULTOMIRIS n’est pas utilisé dans le traitement des personnes atteintes du syndrome hémolytique et urémique hémolytique lié à la toxine Shiga (STEC-HUS). On ne sait pas si ULTOMIRIS est sûr et efficace chez les enfants atteints d’HPN. On ne sait pas si ULTOMIRIS est sûr et efficace chez les enfants de moins de 1 mois.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ AUX ÉTATS-UNIS

ULTOMIRIS est un médicament qui affecte le système immunitaire. ULTOMIRIS peut réduire la capacité du système immunitaire à combattre les infections. ULTOMIRIS augmente les risques de contracter des infections à méningocoques graves et potentiellement mortelles. Les infections à méningocoques peuvent rapidement mettre la vie en danger et entraîner la mort si elles ne sont pas reconnues et traitées tôt.

Les vaccins antiméningococciques doivent être reçus au moins 2 semaines avant la première dose d’ULTOMIRIS si l’on n’a pas déjà reçu ce vaccin. Si un médecin décide qu’un traitement urgent par ULTOMIRIS est nécessaire, la vaccination contre le méningocoque doit être administrée dès que possible. Si l’un n’a pas été vacciné et que le traitement par ULTOMIRIS doit être instauré immédiatement, 2 semaines d’antibiotiques doivent également être administrées avec les vaccinations. Si l’on avait un vaccin contre le méningocoque dans le passé, une vaccination supplémentaire pourrait être nécessaire avant de commencer ULTOMIRIS. Un médecin décidera si une vaccination supplémentaire contre le méningocoque est nécessaire. Les vaccins contre le méningocoque réduisent le risque d’infection à méningocoque mais ne préviennent pas toutes les infections à méningocoque. Appeler son médecin ou obtenir des soins médicaux d’urgence immédiatement si l’un de ces signes et symptômes d’une infection à méningocoque se produit: maux de tête avec nausées ou vomissements, maux de tête et fièvre, maux de tête avec un cou raide ou un dos raide, fièvre, fièvre et éruption cutanée, confusion , douleurs musculaires avec symptômes pseudo-grippaux et yeux sensibles à la lumière. Son médecin remettra une carte de sécurité du patient sur le risque d’infection à méningocoque. Emportez la carte à tout moment pendant le traitement et pendant 8 mois après votre dose d’ULTOMIRIS.

ULTOMIRIS est uniquement disponible via un programme appelé ULTOMIRIS REMS.

ULTOMIRIS peut également augmenter le risque d’autres types d’infections graves. Les personnes qui prennent ULTOMIRIS peuvent avoir un risque accru de contracter des infections causées par Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae. Certaines personnes peuvent également présenter un risque accru d’infection à la gonorrhée. Pour savoir si une personne est à risque d’infection à la gonorrhée, à propos de la prévention de la gonorrhée et des tests réguliers, parlez-en au médecin. Appelez immédiatement le médecin si vous présentez de nouveaux signes ou symptômes d’infection.

Ne pas recevoir ULTOMIRIS si une personne a une infection à méningocoque ou n’a pas été vaccinée contre une infection à méningocoque, sauf si le médecin décide qu’un traitement urgent par ULTOMIRIS est nécessaire.

Avant de recevoir ULTOMIRIS, informez le médecin de toutes les conditions médicales, y compris si l’une d’entre elles: a une infection ou de la fièvre, est enceinte ou prévoit de devenir enceinte, et allaite ou prévoit d’allaiter. On ne sait pas si ULTOMIRIS nuira à un bébé à naître. On ne sait pas si ULTOMIRIS passe dans le lait maternel. Il ne faut pas allaiter pendant le traitement et pendant 8 mois après la dernière dose d’ULTOMIRIS.

Informez le médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. ULTOMIRIS et d’autres médicaments peuvent s’influencer mutuellement et provoquer des effets secondaires. Connaissez les médicaments que vous prenez et les vaccins que vous recevez. Gardez une liste d’entre eux pour montrer au médecin et au pharmacien quand on obtient un nouveau médicament.

Si une personne a une HPN et cesse de recevoir ULTOMIRIS, le médecin devra surveiller étroitement pendant au moins 16 semaines après avoir arrêté ULTOMIRIS. L’arrêt d’ULTOMIRIS peut provoquer une dégradation des globules rouges due à l’HPN. Les symptômes ou problèmes qui peuvent survenir en raison de la dégradation des globules rouges comprennent: baisse du nombre de globules rouges, fatigue, sang dans l’urine, douleur dans la région de l’estomac (abdomen), essoufflement, caillots sanguins, difficulté à avaler et dysfonction érectile (ED) chez les hommes. Si l’on a un SHUA, le médecin devra surveiller étroitement pendant au moins 12 mois après l’arrêt du traitement les signes d’aggravation des symptômes du SHUA ou de problèmes liés à un type de coagulation anormale et de dégradation des globules rouges appelés microangiopathie thrombotique (TMA). Les symptômes ou problèmes qui peuvent survenir avec le TMA peuvent inclure: confusion ou perte de conscience, convulsions, douleur thoracique (angine de poitrine), difficulté à respirer, caillots sanguins ou accident vasculaire cérébral. Si vous manquez une perfusion ULTOMIRIS, appelez immédiatement le médecin.

ULTOMIRIS peut provoquer des effets secondaires graves, y compris des réactions de perfusion. Des réactions à la perfusion peuvent survenir pendant la perfusion d’ULTOMIRIS. Les symptômes d’une réaction de perfusion avec ULTOMIRIS peuvent inclure des douleurs au bas du dos, des douleurs avec la perfusion, une sensation d’évanouissement ou une gêne dans les bras ou les jambes. Informez immédiatement le médecin ou l’infirmière si ces symptômes se développent, ou tout autre symptôme pendant la perfusion ULTOMIRIS qui peut signifier que vous avez une réaction grave à la perfusion, notamment: douleur thoracique, difficulté à respirer ou essoufflement, gonflement du visage, de la langue, ou la gorge, et se sentir faible ou s’évanouir. Son médecin traitera les symptômes au besoin.

Les effets secondaires les plus courants d’ULTOMIRIS chez les personnes traitées pour l’HPN sont les infections des voies respiratoires supérieures et les maux de tête. Les effets secondaires les plus courants d’ULTOMIRIS chez les personnes atteintes de SHUa sont les infections des voies respiratoires supérieures, la diarrhée, les nausées, les vomissements, les maux de tête, l’hypertension artérielle et la fièvre.

Veuillez consulter le document d’accompagnement complet Guide de prescription et d’information sur les médicaments pour ULTOMIRIS, y compris l’AVERTISSEMENT encadré concernant les infections méningococciques graves ou potentiellement mortelles / septicémie.

À propos d’Alexion

Alexion est une société biopharmaceutique mondiale axée sur le service aux patients et aux familles touchés par des maladies rares et dévastatrices par la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments qui changent la vie. En tant que leader mondial de la biologie et de l’inhibition du complément depuis plus de 20 ans, Alexion a développé et commercialise deux inhibiteurs du complément approuvés pour traiter les patients atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et de syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa), ainsi que le premier et le seul inhibiteur du complément approuvé pour traiter le récepteur anti-acétylcholine (AchR) myasthénie gravis généralisée positive (gMG) et le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). Alexion propose également deux thérapies de remplacement enzymatique très innovantes pour les patients souffrant de troubles métaboliques menaçant le pronostic vital et ultra-rares, l’hypophosphatasie (HPP) et le déficit en lipase acide lysosomale (LAL-D). En outre, la société développe plusieurs thérapies de stade intermédiaire à avancé, notamment un agent de liaison au cuivre pour la maladie de Wilson, un anticorps anti-récepteur Fc néonatal (FcRn) pour les maladies rares liées à l’immunoglobuline G (IgG) et un médicament oral Inhibiteur du facteur D ainsi que plusieurs thérapies à un stade précoce, dont une pour l’amylose à chaîne légère (AL), un deuxième inhibiteur oral du facteur D et un troisième inhibiteur du complément. Alexion concentre ses efforts de recherche sur de nouvelles molécules et cibles dans la cascade du complément et ses efforts de développement sur les principaux domaines thérapeutiques de l’hématologie, de la néphrologie, de la neurologie, des troubles métaboliques et de la cardiologie. Basée à Boston, dans le Massachusetts, Alexion a des bureaux dans le monde entier et sert des patients dans plus de 50 pays. Ce communiqué de presse et de plus amples informations sur Alexion sont disponibles sur: www.alexion.com.

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Énoncé prospectif

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes liés aux événements futurs et aux performances futures d’Alexion, y compris des déclarations concernant: le traitement par ULTOMIRIS offrira une posologie pratique de huit semaines sans compromettre l’efficacité ou la sécurité; le traitement par ULTOMIRIS est préféré par les patients car il leur offre une plus grande flexibilité et une meilleure qualité de vie, tout en réduisant la charge sur les systèmes de santé; les conséquences du SHUa créent des défis et une incertitude importants pour les patients et leurs familles; un diagnostic rapide et précis du SHUa – en plus du traitement – est essentiel pour améliorer les résultats pour les patients; l’objectif de la société est de continuer à améliorer la vie des personnes et des familles touchées par le SHUA et d’autres maladies rares graves; l’autorisation de mise sur le marché marque une étape importante dans nos efforts pour établir ULTOMIRIS comme la nouvelle norme de soins pour la communauté de patients atteints du SHUa; et ULTOMIRIS a le potentiel de devenir la nouvelle norme de soins en Europe pour le traitement du SHUa; les avantages escomptés d’ULTOMIRIS en tant que traitement pour les patients atteints de SHUa. Les déclarations prospectives sont soumises à des facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats et les plans d’Alexion diffèrent sensiblement de ceux attendus par ces déclarations prospectives, notamment par exemple: les avantages escomptés d’ULTOMIRIS pour les patients atteints de SHUa peuvent ne pas être réalisés (et les résultats des études cliniques) les essais peuvent ne pas être représentatifs des résultats obtenus par les patients); l’utilisation d’ULTOMRIS n’offre pas en fin de compte une efficacité et une sécurité comparables aux patients utilisant la thérapie; les résultats des essais cliniques peuvent ne pas être représentatifs des résultats des stades ultérieurs ou des essais cliniques plus importants (ou dans des populations de patients plus larges après l’approbation de l’utilisation du produit par les organismes de réglementation); ULTOMIRIS peut ne pas être adopté par les médecins, les patients et les payeurs comme traitement du SHUa (et peut ne pas être accepté comme norme de soins); la possibilité que les résultats des essais cliniques ne soient pas prédictifs de l’innocuité, de l’efficacité et de la puissance de nos produits, y compris ULTOMIRIS (ou nous ne parvenons pas à exploiter ou à gérer correctement nos essais cliniques), ce qui pourrait nous amener à interrompre les ventes du produit (ou à interrompre les essais, nous retarder ou nous empêcher de déposer des demandes d’approbation réglementaire ou entraîner un refus d’approbation de nos produits candidats); la gravité de l’impact de la pandémie de COVID-19 sur les activités d’Alexion, y compris sur les programmes de développement commercial et clinique; retards inattendus dans les essais cliniques; les préoccupations inattendues concernant les produits et les produits candidats pouvant résulter de données ou d’analyses supplémentaires obtenues au cours des essais cliniques ou obtenues une fois utilisées par les patients après l’approbation du produit; les améliorations futures des produits peuvent ne pas être réalisées en raison de dépenses ou de faisabilité ou d’autres facteurs; retards (attendus ou inattendus) dans le temps qu’il faut aux organismes de réglementation pour examiner et prendre des décisions sur les demandes d’approbation de commercialisation de nos produits; l’impossibilité de soumettre (ou de ne pas soumettre) en temps opportun de futures demandes d’approbation réglementaire pour nos produits et produits candidats; incapacité à lancer (ou à ne pas commencer) en temps opportun et à terminer les futurs essais cliniques en raison de problèmes de sécurité, de décisions de la CISR, de problèmes liés aux CMC, de dépenses ou de résultats défavorables d’essais antérieurs (entre autres raisons); notre dépendance à l’égard des ventes de notre produit principal (SOLIRIS); la concurrence future des biosimilaires et des nouveaux produits; les décisions des autorités réglementaires concernant l’adéquation de nos recherches, l’approbation de commercialisation ou les limitations matérielles de la commercialisation de nos produits; retards ou échec des produits candidats à obtenir l’approbation réglementaire; retards ou incapacité à lancer des produits candidats en raison de restrictions réglementaires, de dépenses prévues ou d’autres questions; les interruptions ou défaillances dans la fabrication et la fourniture de nos produits et de nos produits candidats; non-réponse satisfaisante aux questions soulevées par la Commission européenne et d’autres agences de régulation concernant les produits et les produits candidats; incertitude du succès à long terme dans le développement, l’octroi de licences ou l’acquisition d’autres produits candidats ou des indications supplémentaires pour les produits existants; incapacité à réaliser des acquisitions ou à développer le portefeuille de produits par le biais d’acquisitions (notamment en raison de l’échec de l’obtention des approbations antitrust) la possibilité que les taux actuels d’adoption de nos produits ne soient pas maintenus; l’adéquation de nos processus de déclaration de pharmacovigilance et d’innocuité des médicaments; le défaut de protéger et de faire respecter nos données, la propriété intellectuelle et les droits de propriété et les risques et incertitudes liés aux réclamations, poursuites et contestations de propriété intellectuelle à notre encontre (y compris les poursuites en matière de propriété intellectuelle relatives à ULTOMIRIS intentées par des tiers); le risque que des tiers payeurs (y compris les agences gouvernementales) ne remboursent pas ou continuent de rembourser l’utilisation de nos produits à des taux acceptables ou pas du tout; l’incapacité de réaliser les avantages et le potentiel des investissements, des collaborations, des licences et des acquisitions; la possibilité que les avantages fiscaux attendus ne se réalisent pas; baisses potentielles des notations de crédit souveraines ou défaillances souveraines dans les pays où nous vendons nos produits; retard de recouvrement ou réduction du remboursement en raison de conditions économiques défavorables ou de changements dans les réglementations et les approches de remboursement des gouvernements et des assureurs privés; les impacts négatifs sur notre chaîne d’approvisionnement, les essais cliniques, les opérations de fabrication, les résultats financiers, la liquidité, les hôpitaux, les pharmacies et les systèmes de santé des catastrophes naturelles et des pandémies mondiales, y compris COVID-19; les incertitudes entourant les procédures judiciaires, les enquêtes sur les sociétés et les enquêtes gouvernementales, y compris les enquêtes sur Alexion par la Securities and Exchange Commission des États-Unis; le risque que les estimations concernant le nombre de patients atteints d’HPN, de SHUa, de gMG, de NMOSD, de HPP et de LAL-D et d’autres indications que nous recherchons soient inexactes; les risques de variation des taux de change; les risques liés aux effets potentiels de la restructuration de la société; les risques liés à l’acquisition en cours de Portola Pharmaceuticals, Inc., à l’acquisition d’Achillion et d’autres sociétés et aux efforts de codéveloppement; et une variété d’autres risques exposés de temps à autre dans les dépôts d’Alexion auprès de la SEC, y compris, mais sans s’y limiter, les risques décrits dans le rapport trimestriel d’Alexion sur formulaire 10-Q pour la période close le 31 mars 2020 et dans nos autres dépôts avec la seconde. Alexion décline toute obligation de mettre à jour l’un quelconque de ces énoncés prospectifs pour refléter des événements ou des circonstances après la date des présentes, sauf lorsqu’une obligation survient en vertu de la loi.

Références:

  1. Laurence J. Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa): poser le diagnostic. Clin Adv Hematol Oncol. 2012; 10 (suppl 17): 1-12.
  2. Campistol JM, Arias M, Ariceta G et al. Une mise à jour pour le syndrome urémique hémolytique atypique: diagnostic et traitement. Nefrologia. 18 janv.2013; 33 (1): 27-45.
  3. Fremeaux -Bacchi, V, et al. Génétique et résultats du SHU atypique chez les enfants et les adultes: une série nationale française comparant les enfants et les adultes. Clin J Am Soc Nephrol. Avril 2013, 8 (4) 554-562; DOI: https://doi.org/10.2215/CJN.04760512

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