Complément alimentaire – Un aliment peut-il être un médicament et un supplément?


5 juin 2018 – 17 minutes de lecture

«Que la nourriture soit ta médecine et la médecine ta nourriture» – Hippocrate de Cos (environ 460 avant JC – environ 370 avant JC)

Les propriétés médicamenteuses des aliments

De nombreux aliments ont des propriétés médicamenteuses. Par exemple, les aliments contenant de la vitamine C (comme les agrumes) peuvent guérir le scorbut, la maladie redoutée des marins du XVIIe siècle; de même, les fruits de mer peuvent guérir les goitres (thyroïdes) car les fruits de mer représentent une source unique d’iode; le plus évidemment, la nourriture peut guérir la malnutrition et la famine et les aliments contenant des protéines sont un remède pour le kwashiorkor (une maladie de carence en protéines). De nombreux aliments ou leurs constituants ont des propriétés très médicamenteuses, comme les anthocyanes des canneberges, qui aident à maintenir des voies urinaires saines, essentiellement en créant un environnement défavorable pour les agents pathogènes des voies urinaires, tout comme les fibres fermentescibles trouvées dans les pois, les haricots et le son créent un environnement colique défavorable pour les agents pathogènes tels que Clostridium difficile, un tueur notable dans les hospices. L’agent aromatisant principal de la réglisse est l’acide glycyrrhizinique, qui a également une activité corticostéroïde et peut être toxique à des niveaux d’utilisation élevés. Les acides gras oméga-3 des plantes et des poissons marins sont importants dans la prévention des maladies cardiovasculaires, le gossypol de l’huile de graines de coton brute peut agir comme contraceptif masculin (en plus de ses propriétés antipaludiques), mais l’huile de graines de coton raffinée a été utilisée pour fabriquer le Crisco Raccourcissement. La théophylline, présente dans le chocolat, est utilisée comme bronchodilatateur pour les asthmatiques.

Comment la FDA détermine-t-elle lesquelles de ces substances sont des aliments, des médicaments ou des suppléments et le statut «naturel» a-t-il quelque chose à voir avec la classification de ces substances par la FDA? Dans cet article, l’auteur décrira le cadre réglementaire de la FDA en classant la substance en fonction de son utilisation prévue (la déclaration sur l’étiquette), comment l’utilisation définit ensuite la catégorie réglementaire et, finalement, la norme de sécurité (figure 1).

Définitions selon la modification des additifs alimentaires

Lorsque la modification des additifs alimentaires (FAA) est entrée en vigueur en 1958, la première tâche a été de définir les catégories à réglementer au §201 (c’est-à-dire les médicaments, les aliments, les ingrédients alimentaires) et en 1994 avec l’adoption du complément alimentaire santé et éducation Loi, définissant les compléments alimentaires au §201 (ff). La définition des drogues est une définition de la fonctionnalité et pour nos besoins, au §201 (g) (1) « Le terme » drogue « signifie… (B) les articles destinés à être diagnostic, guérison, atténuation, traitement ou prévention des maladies chez l’homme ou d’autres animaux; et (C) les articles (autres que les aliments) destinés à altérer la structure ou toute fonction du corps de l’homme ou d’autres animaux ». Par conséquent, toute mention des cinq mots ci-dessus, c’est-à-dire «diagnostic, guérison, atténuation, traitement ou prévention» et identification d’une maladie, fait de la substance un médicament. L’exclusion des «autres que les aliments» était nécessaire car les aliments peuvent guérir, prévenir ou atténuer les maladies, comme décrit dans le premier paragraphe. Il y a également une disposition dans cette définition pour «un aliment ou un complément alimentaire pour lequel une allégation… est faite… n’est pas un médicament uniquement parce que l’étiquette ou l’étiquetage contient une telle allégation», bien que l’allégation ne puisse pas citer les cinq mots + nom de la maladie.

Les aliments sont également définis en fonction de leur fonctionnalité: «(1) les articles utilisés pour la nourriture ou les boissons pour l’homme ou d’autres animaux, (2) le chewing-gum et (3) les articles utilisés pour les composants d’un tel article».1 La première partie de l’explication se réfère aux aliments transformés, tels que les tourteaux d’ange ou les fromages fondus, et aux aliments non transformés tels que la viande, les œufs et les produits. La gomme à mâcher était la base d’un argument pour savoir si elle était avalée ou expectorée; le contingent des avaleurs a gagné, donc le chewing-gum a été inclus dans la définition des aliments. Bien qu’ayant à peu près la même fonction que le chewing-gum, les menthes respiratoires n’étaient pas incluses dans la définition des aliments, car elles sont considérées comme des cosmétiques.

La troisième partie de la définition de l’aliment – «articles utilisés comme composants d’un tel article» – fait référence à tout ingrédient entrant dans les articles dans la première partie de la définition, à savoir «les articles utilisés pour la nourriture ou la boisson…» 201 (s)), ces substances désignées comme devenant un composant ou affectant d’une autre manière les caractéristiques des aliments. De plus, en plus d’une étiquette indiquant que la substance est un aliment, un panneau «Informations nutritionnelles» était exigé par la loi sur l’étiquetage nutritionnel et l’éducation (NLEA) de 1990.

Alors qu’en est-il de la définition d’un supplément? La définition d’un supplément (§201 (ff)) est à la fois spécifique à l’objet et basée sur la fonctionnalité. Il est spécifique car il nomme des vitamines, des minéraux, des herbes ou d’autres plantes, ou un concentré, un métabolite, un extrait de ceux-ci, etc. comme suppléments, avec une exclusion spécifique pour le tabac. Il s’agit également d’une définition basée sur la fonction, car l’expression «une substance alimentaire destinée à l’homme pour compléter le régime alimentaire en augmentant l’apport alimentaire total» est incluse, ce qui signifie que la substance candidate doit avoir été présente dans le régime alimentaire historiquement et qu’elle ne peut pas être présenté comme un aliment conventionnel ou comme le seul élément d’un repas, pour décourager un régime composé uniquement de suppléments. De plus, une étiquette de complément alimentaire doit comprendre un panneau «Informations supplémentaires».

Alors, où le cas échéant, une exigence de «naturel» s’inscrit-elle dans les définitions ci-dessus? En un seul – compléments alimentaires. C’est-à-dire, à quelques exceptions près, pour être un complément alimentaire, un supplément doit être (ou a été) présent dans l’alimentation humaine car un complément alimentaire est utilisé pour «augmenter l’apport alimentaire total» et donc, s’il n’a pas été présent dans les aliments (non transformés), il ne peut s’agir d’un complément alimentaire. De plus, la substance doit «rester» naturelle; c’est-à-dire qu’une substance naturelle ne peut pas être modifiée chimiquement (bien que quelques exceptions soient autorisées).

La sécurité en tant que concept relatif

La norme de sécurité est relative au produit réglementé. Par exemple, l’innocuité d’un médicament est donnée au §201 (p) (1) «… comme sûr et efficace pour une utilisation dans les conditions prescrites, recommandées ou suggérées dans son étiquetage…» Par conséquent, un médicament est sûr s’il est être utilisé en toute sécurité … a rapport bénéfice / risque; c’est-à-dire que les avantages tirés de l’utilisation du médicament devraient dépasser le risque de son utilisation. De plus, bien que le médicament soit approuvé par la FDA pour une ou plusieurs utilisations spécifiques, le médecin dispose d’une latitude considérable et peut prescrire une «utilisation hors AMM» c’est à dire., une utilisation qui n’a pas été approuvée par la FDA.

Pour les aliments, dans la FAA §201 (u): «le terme« sûr » [for food] … Fait référence à la santé de l’homme ou de l’animal. » Cette définition est développée dans le règlement (21 CFR §170.3 (i)): Sûr ou la sécurité signifie qu’il y a un certitude raisonnable dans l’esprit des scientifiques compétents que la substance n’est pas nocive dans les conditions d’utilisation prévues. Cette élaboration du CFR comprend trois parties clés: (1) La règle parle de «scientifiques compétents», qui est expliquée plus en détail sur le site Web de la FDA, Projet de directives pour l’industrie: meilleures pratiques pour la convocation d’un panel GRAS;2 c’est-à-dire qu’une personne doit être compétente, mais sans parti pris. (2) La «certitude raisonnable» est la norme de sécurité car, comme le note le règlement (21 CFR §170.3 (i)): «Dans l’état actuel des connaissances scientifiques, il est impossible d’établir avec une certitude absolue l’innocuité absolue de l’utilisation de toute substance.  » (3) Les «conditions d’utilisation prévues» incarnent le concept selon lequel utilisation de la substance (c’est à dire., pour une utilisation particulière, pour une utilisation dans une ou plusieurs catégories alimentaires particulières et à un niveau particulier d’utilisation), qui est approuvée via une pétition GRAS ou additif alimentaire, et non la substance elle-même pour une catégorie alimentaire, un objectif ou une concentration. Cependant, comme les médicaments avec une disposition pour une «utilisation hors AMM», les ingrédients alimentaires peuvent être utilisés à des fins non approuvées, si l’utilisation est «sûre et appropriée»

Contrairement aux médicaments, il n’y a aucun avantage contre risque pour les aliments, tous les aliments doivent être sans danger pour la personne moyenne, bien qu’il existe certaines exceptions, comme pour les allergènes (par exemple., soja, crustacés, œufs) qui nécessitent des étiquettes d’avertissement en vertu de la loi de 2004 sur l’étiquetage des allergènes alimentaires et la protection des consommateurs et la substance occasionnelle pour laquelle une tolérance a été établie, comme les alcools de sucre, le polydextrose ou le gluten.

Alors que les aliments sont définis au §201 f), pour plus ou moins tout ce qui est traité comme un aliment, la norme de sécurité pour les aliments non transformés (par exemple., viande, œufs, produits), n’est pas identifié avant le §402 (a) (1) dans lequel il est indiqué:

§402. Un aliment est réputé frelaté: a) 1) S’il porte ou contient une substance toxique ou nocive qui peut la rendre nocive pour la santé; mais dans le cas où la substance n’est pas une substance ajoutée, cet aliment ne sera pas considéré comme falsifié en vertu de la présente clause si la quantité de cette substance dans cet aliment ne la rend pas normalement nocive pour la santé.

Et, ou a) 3) si elle consiste en tout ou en partie dans une substance sale, putride ou décomposée, ou si elle est autrement impropre à l’alimentation…

Par conséquent, un aliment (transformé ou non) est falsifié s’il porte ou contient une substance qui le rend nocif pour la santé, à moins que la substance ne soit pas une substance ajoutée; c’est-à-dire qu’un aliment peut contenir une substance non ajoutée (c.-à-d. naturellement présente), délétère (c.-à-d. toxique, toxique ou cancérigène), pourvu que l’utilisation conventionnelle de l’aliment n’entraîne pas de blessure (sinon, il serait ne sera probablement pas appelé un «aliment»). Dans certains cas, la FDA a fixé des limites supérieures (appelées tolérances ou niveaux d’action), dans lesquelles un aliment contenant une substance toxique qui n’est pas une substance ajoutée et qui pourrait avoir été formé ou incorporé à l’aliment pendant la croissance et les processus métaboliques normaux essentiels au développement normal de l’organisme, mais pas à la suite d’actions humaines. Par conséquent, en l’absence d’une toxine ajoutée, la nourriture est considérée comme sûre, tant qu’elle n’est pas pourrie, décomposée ou impropre [to be consumed as] nourriture.

De manière générale, les aliments eux-mêmes sont présumés sûrs (sous réserve du §402 ci-dessus). Un exemple serait un pois ou une carotte à ajouter au ragoût de boeuf en conserve en tant qu’ingrédient déjà GRAS à ajouter au ragoût et ne nécessitant pas une détermination GRAS distincte d’une demande d’additif alimentaire. Dans le langage réglementaire, il existe une présomption de sécurité sanitaire des aliments.

La norme de sécurité pour un complément alimentaire dans la FAA §413 (a) est que… le complément alimentaire sera raisonnablement censé être sûr… sur la base de l’avis du demandeur, c’est-à-dire, aucune exigence de démonstration de l’expertise scientifique comme pour une détermination GRAS, lors de la soumission d’une notification de nouvel ingrédient alimentaire. La norme de sécurité de l’attente raisonnable, bien que formulée différemment de la norme de certitude raisonnable des ingrédients alimentaires, est considérée par la FDA comme une distinction sans différence; c’est-à-dire qu’une substance est sûre ou non. L’auteur est d’accord avec la norme binaire de la FDA de sécurité par rapport à non sécurité, mais pense que la FDA ne reconnaît pas la distinction entre attente raisonnable et certitude raisonnable comme étant analogue aux normes de preuve d’une «prépondérance de preuves» par opposition à «preuves claires et convaincantes» . Autrement dit, si cette dernière (claire et convaincante) est équivalente à la norme alimentaire de certitude raisonnable, alors la norme relative aux compléments alimentaires devrait être équivalente à la «prépondérance des preuves»; par conséquent, les preuves de sécurité pour une attente raisonnable peuvent ne pas être aussi claires et convaincantes que la norme de certitude raisonnable, mais la norme d’attente raisonnable pointe de manière convaincante vers un résultat positif de l’exposition au supplément et il n’y a aucune preuve contre-indiquant une exposition sûre. Ce niveau de preuve est supérieur à un simple manque d’effet indésirable démontré, mais à une déclaration affirmative de sécurité dont l’ensemble des preuves à l’appui est moins qu’exhaustif (c’est-à-dire clair et convaincant).

Classification

Il a été dit que la FDA, en tant qu’agence, se préoccupe principalement de l’étiquetage et de la sécurité. Comme mentionné ci-dessus, l’utilisation prévue de la substance est indiquée sur l’étiquette (par exemple, effet thérapeutique, effet nutritionnel). Cette utilisation prévue détermine la catégorie réglementaire (par exemple, médicament, aliment ou supplément), qui à son tour, détermine la norme de sécurité (voir figure 1).

Par conséquent, lorsque l’on considère une illustration en lecture croisée de la relation entre l’utilisation prévue, la catégorie réglementaire qui en découle et la norme de sécurité appropriée, la comparaison apparaît comme suit (figure 2). Le cadre réglementaire a du sens après tout.

FAQ

  • Un médicament retiré du marché pour des raisons commerciales (non attribuable à des effets indésirables) peut-il être utilisé comme complément alimentaire? En général non, même si le médicament est d’origine naturelle.
  • Un complément alimentaire ou un ingrédient alimentaire peut-il être utilisé comme médicament? Oui, mais pas l’inverse.
  • Étant donné que le seuil de dépôt par la FDA d’une notification de nouvel ingrédient alimentaire est si élevé, existe-t-il une autre voie? Peut-être, comme la FDA l’a dit, dans la plupart des cas, un ingrédient GRAS peut être vendu comme complément alimentaire. Cependant, l’innocuité d’une substance en raison de l’exposition cumulée en tant qu’ingrédient alimentaire et supplément doit être démontrée.

Les références:

  1. §201 (f) de la FFA
  2. Meilleures pratiques pour convoquer un panel généralement reconnu comme sûr: projet de lignes directrices pour l’industrie; Disponibilité

Tags: compléments alimentaires, médicaments, FDA, modification des additifs alimentaires, aliments

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